（フマル酸ステアリルナトリウム）は、医薬品錠剤製造時の滑沢剤として広く使用されています。
は白色の微粉で特徴的な板状形状を有しており、平均微粒子径は約15ミクロンです。
PRUV®の走査型電子顕微鏡写真(1000倍)
の使用で以下の改良が期待されます。
は比較的不活性です。このことによりAPIとの相互作用を避けることができ、APIの安定性にすばらしい結果をもたらします。
ステアリン酸マグネシウムはアスピリンの様な強酸や、アルカリ、鉄塩、有機塩、カルボニル基、カルボキシル基、スルホ基を有するAPI、数種のビタミンと相互作用を起こす可能性があります。
【ステアリン酸マグネシウムと相互作用を起こす可能性のあるAPIの例】
-
■Acidumsalicylicum
■Albuturol sulfate
■Almotriptan malate
■Amlodipine
■Cefaclor
■Cilazapril
■Clarithromycin
■Clopidrogrel-acetat
■Diclofenac
■Donepezil-HCI
■Doxazosin
■Felodipin -
■Fexofenadine
■Fluvoxamine
■Fosinopril-Na
■Ibuprofen
■Isosorbidmononitrate
■Ketorolac
■Levofloxacin
■Metaxalone
■Metoprololsuccinat
■Metoprololtartrat
■Micronazol
■Nifedipine -
■Omeprazole
■Pravastatin-Na
■Ramipril
■Roxithromycin
■Sulfasalazine
■Sulpiderm
■Tramadol
■Trandolapril
■Triamcinolon
■Vitamin B 12(Cobalamine)
はステアリン酸マグネシウムよりも親水性が高いため、溶出時間、崩壊時間を短縮することができます。
【口腔内崩壊錠の一例】
| 処方 | PRUV® | ステアリン酸マグネシウム |
|---|---|---|
| パラセタモール | ||
| VIVAPUR®102（結晶セルロース） | ||
| EMCOMPRESS®（第2リン酸カルシウム） | ||
| EXPLOTAB®（デンプングリコール酸ナトリウム） | ||
| （フマル酸ステアリルナトリウム） |
4 | |
| ステアリン酸マグネシウム | 4 | |
| 打錠圧 | 12.8kN | 24.8kN |
| 錠剤硬度 | ||
| 化学構造式 |  |
 |
| 崩壊時間 | 11秒 | 32秒 |
を添加することにより、錠剤硬度を向上させることができます。処方検討、スケールアップがより簡易になり、また生産効率も向上します。
打錠圧を変化させた場合の錠剤硬度
は独自の製法で製造され、特徴的な形状や粒度、温度安定性が杵へのスティッキングを減少させます。
は比較的不活性で、融点が高いことから高速直接打錠用の滑沢剤に最適です。
【他の滑沢剤との融点の比較】
| 融点（℃） | |
|---|---|
| PRUV® | 224-245 |
| ステアリン酸カルシウム | 150-160 |
| ステアリン酸マグネシウム | 120-150 |
| ステアリン酸 | 55-70 |
| ステアリルアルコール | 55-60 |
| 硬化油 | 65-70 |
| ベヘン酸グリセリル | 50 |
| セチルアルコール | 50 |
は過撹拌に対してあまり影響を受けず、ステアリン酸マグネシウム等で見受けられる錠剤硬度低下、収率低下などの打錠障害のリスクを低減します。
結晶セルロース 99%、滑沢剤1％